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翰宇药业重组标的公司新版GMP认证处公示期-【新闻】

发布时间:2021-05-28 20:21:21 阅读: 来源:垫圈厂家

翰宇药业重组标的公司新版GMP认证处公示期

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翰宇药业(300199)9月3日晚间公告,公司发行股份及支付现金购买资产标的公司甘肃成纪生物药业有限公司,于近日获得甘肃省食品药监局颁发的《医疗器械注册证》,申请注册(或重新注册)的部分医疗器械产品符合医疗器械市场准入规定,准许注册,自批准之日起有效期四年。产品包括“一次性使用无菌阻断式快速自动溶药器”、“卡式全自动注射笔”、“卡式半自动注射笔”。

此外,关于新版GMP认证,国家食药监局检查组于2014年8月12日至8月15日对成纪药业小容量注射剂和冻干粉针剂生产线进行了现场检查。2014年8月29日,国家食药监局食品药品审核查验中心在其官方网站公告《药品GMP认证审查公示(第58号)》。国家食药监局食品药品审核查验中心经现场检查和审核认为,成纪药业小容量注射剂和冻干粉针剂生产线符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》并予以公示,公示期为10个工作日,自2014年8月29日至2014年9月12日。

根据《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》的规定,上述公示期结束后,国家食药监局将对审批结果为“合格”的药品生产企业颁发《药品GMP证书》,并于国家食药监局的网站予以公告。

翰宇药业于2014年8月20日披露了重大资产重组相关公告,公司拟向甘肃成纪生物药业有限公司股东非公开发行股份并支付现金,购买其持有的成纪药业100%股权。

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